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人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評價研究注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。本指導(dǎo)原則是對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑的一般要求。 時間:2022-10-4 0:00:00 瀏覽量:1995

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時間:2022-10-4 10:35:14 瀏覽量:1978

質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號）質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對注冊申報資料中質(zhì)控品賦值研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對質(zhì)控品賦值研究的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2022-10-4 10:29:13 瀏覽量:3504

體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報資料中參考區(qū)間研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對體外診斷試劑參考區(qū)間確定的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2022-10-4 10:24:04 瀏覽量:2875

定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）分析性能評估資料是評價產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一?？茖W(xué)合理地開展產(chǎn)品的分析性能評估，確定產(chǎn)品的各項分析性能指標(biāo)，是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的關(guān)鍵過程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對定性檢測體外診斷試劑進(jìn)行充分的分析性能評估，并整理形成體外診斷試劑注冊?申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-10-4 10:16:43 瀏覽量:2094

醫(yī)療器械注冊需要多少錢？對于技術(shù)和費(fèi)用來說，醫(yī)療器械都是高門檻行業(yè)之一。相比技術(shù)，更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊需要多少錢？借國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的公告（2022年第81號）》這個機(jī)會，一起來聊聊醫(yī)療器械注冊費(fèi)用這個事兒。 時間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1965

剛剛！藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于緩繳醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的公告剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的公告（2022年第81號）》，2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請并獲受理的注冊申請人，自應(yīng)繳注冊費(fèi)之日起緩繳一個季度，不收滯納金。詳見正文。 時間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1757

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版（征求意見稿）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1973

無創(chuàng)血糖葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范技術(shù)審評要求，指導(dǎo)企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。 時間:2022-9-28 14:25:35 瀏覽量:1695

體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備設(shè)備注冊申報，國家藥監(jiān)局組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1499

移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，國家藥監(jiān)局組織起草了《移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-9-28 14:08:50 瀏覽量:1380

第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，并不再保留有關(guān)出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項。因此，關(guān)于第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？成為許多朋友關(guān)切的事項，在此一并回答。 時間:2022-9-26 0:00:00 瀏覽量:2714

國家藥監(jiān)局8月新批準(zhǔn)210個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2022年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品210個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品161個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。 時間:2022-9-26 12:54:09 瀏覽量:5209

什么是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查的活動。那么，為什么要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核呢？ 時間:2022-9-24 0:00:00 瀏覽量:1786

體外診斷試劑注冊企業(yè)對生產(chǎn)或質(zhì)控用血液有什么要求？對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，不可避免的要與標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液打交道，企業(yè)對于外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液有什么要求呢？ 時間:2022-9-22 16:39:08 瀏覽量:1598

第一類醫(yī)療器械備案資料要求有哪些變化？ 2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風(fēng)險分析報告和臨床評價資料？一起來了解。 時間:2022-9-22 16:30:35 瀏覽量:1500

醫(yī)療器械注冊企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設(shè)備？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，硬件上的投入，一是廠房及公用設(shè)施，二是生產(chǎn)設(shè)備，三是實驗室和檢驗設(shè)備。醫(yī)療器械注冊?企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設(shè)備？這個近期客戶高頻咨詢到的問題，在此一并說明。 時間:2022-9-20 18:23:45 瀏覽量:1410

醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證內(nèi)審和管評可以放在一起做嗎？對于醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證來說，內(nèi)部審核和管理評審是必須開展事項，那內(nèi)審和管評可以放在一起做嗎？一起來了解。 時間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:1753

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以在境內(nèi)委托生產(chǎn) 新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施后,已獲進(jìn)口注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內(nèi)第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？ 時間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:1755

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號） 2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:1849

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