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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年第62號) 2022年8月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，此次調(diào)整主要是加嚴(yán)了備案事項對真實性的管控要求，比如要求檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。 時間:2022-8-12 0:00:00 瀏覽量:5156
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何選擇臨床評價路徑？ 醫(yī)療器械注冊，很多時候，是勇敢的人，走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床，是否具備同品種比對臨床評價可能，是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊時高頻問題，對此，國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作，幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。 時間:2022-8-9 11:57:35 瀏覽量:1742
  • 錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時間節(jié)點與多數(shù)證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料，真實情況，錯過延續(xù)注冊導(dǎo)致證書失效的情形時有發(fā)生。本文來寫個亡羊補牢式的要點，錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？ 時間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1748
  • 接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)要點 企業(yè)在辦理進口醫(yī)療器械注冊過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)要點。 時間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1529
  • 2022年7月醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評共性問題項 前車之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評共性問題項，同學(xué)們可以未雨綢繆，避免重復(fù)踩坑。 時間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:1779
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結(jié)果、功能和性能的書面表達，是醫(yī)療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時有哪些注意事項呢，一起來了解。 時間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1616
  • 《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀 醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一，違法行為將被主管機構(gòu)嚴(yán)厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》政策解讀，醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參看。 時間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1490
  • 《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》政策解讀 在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關(guān)單》，導(dǎo)致無法通關(guān)。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。 時間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:1674
  • 2022年7月浙江省醫(yī)療器械注冊審評審批情況 2022年7月，浙江省藥監(jiān)局累計新增醫(yī)療器械注冊申請事項171項，完成醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評事項186項，召開專家評審會6次，收到3項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查1項 時間:2022-7-31 17:04:09 瀏覽量:1888
  • 浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的認可要求？ 醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，越來越多的機構(gòu)參與到醫(yī)療器械注冊檢驗這個事項之中，由于機構(gòu)自身的體系、制度及行事風(fēng)格差異，報告也是各式各樣。考慮到醫(yī)療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門的認可，因此，寫個文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的認可要求。 時間:2022-7-31 16:56:26 瀏覽量:2199
  • 哪些機構(gòu)可以做醫(yī)療器械注冊檢驗？ 盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊檢驗，并明確醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)資格及資質(zhì)要求。但是，考慮到醫(yī)療器械注冊項目對于多數(shù)企業(yè)來說，都是對企業(yè)經(jīng)營會有重大影響的存在，許多客戶朋友們會反復(fù)同我確認檢驗機構(gòu)資質(zhì)。因此，寫個文章說明一下有關(guān)事項。 時間:2022-7-31 0:00:00 瀏覽量:1610
  • 近期醫(yī)療器械注冊咨詢答疑 醫(yī)療器械注冊行業(yè)就是活到老、學(xué)到老，法規(guī)及知識都在不斷更新，所以，醫(yī)療器械注冊咨詢行業(yè)對人員的持續(xù)能力、學(xué)歷能力都要求極高。 時間:2022-7-28 16:28:40 瀏覽量:1419
  • 2022年上半年醫(yī)療器械飛行檢查常見不符合項 醫(yī)療器械飛行檢查是國家藥品監(jiān)管部門開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫(yī)療器械公司出現(xiàn)以下違規(guī)情況，一起來看一下。 時間:2022-7-28 16:15:19 瀏覽量:3790
  • 臺州第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 臺州是浙江省內(nèi)制造業(yè)基礎(chǔ)最好的地市之一，具備非常好的醫(yī)療器械實業(yè)基礎(chǔ)，因此，本位為大家科普臺州第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時間:2022-7-28 15:51:37 瀏覽量:1535
  • 【定制式義齒】醫(yī)療器械注冊申報注意事項 定制式義齒是常見口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，部分定制式義齒屬于第二類醫(yī)療器械，部分定制式義齒屬于第三類醫(yī)療器械。對于定制式義齒產(chǎn)品注冊來說，醫(yī)療器械注冊申報有哪些注意事項？ 時間:2022-7-26 17:29:19 瀏覽量:1768
  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊流程和費用 FDA 公布了2022財年的收費標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 0:00:00 瀏覽量:2213
  • 銷售義齒產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 齒科和眼科疾病是常見疾病，齒科和眼科醫(yī)療機構(gòu)隨處可見。對于義齒類產(chǎn)品來說，銷售此類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-7-24 13:00:00 瀏覽量:2531
  • 無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認包括什么？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量體系來說，驗證確認事項不僅是多，而且復(fù)雜。本文為大家介紹無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認包括什么。 時間:2022-7-24 12:51:53 瀏覽量:1660
  • 吻合器類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要進行動物試驗？ 吻合器產(chǎn)品廣泛用于實質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請項目來說，是否需要開展動物試驗?zāi)?？一起看正文?/span> 時間:2022-7-24 11:28:09 瀏覽量:1685
  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿） 《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡稱手術(shù)器械）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。 時間:2022-7-21 10:09:16 瀏覽量:1923

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