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  • 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿） 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:2423
  • 有源醫(yī)療器械注冊答疑（ 病人監(jiān)護儀） 近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊?答疑（ 病人監(jiān)護儀），病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之一。 時間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:2110
  • 科普：基因編輯技術及相關IVD產品簡介 科普：基因編輯技術及相關IVD產品簡介 時間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:3125
  • 金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內醫(yī)療器械經營產業(yè)最發(fā)達的區(qū)域，但仍然有為數眾多的貿易公司，有數量不少的醫(yī)療器械經營許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。 時間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:2007
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定已廢止 對于浙江省的朋友來說，可能會發(fā)現，2021年9月份還能申請和辦理的醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:1951
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告 時間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:2210
  • 基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測序儀產品的醫(yī)療器械注冊審評及臨床評價相關事項就面向公眾公開征求意見。 時間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:2153
  • 第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間？ 第二類醫(yī)療器械注冊時間，一是包括前期準備時間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產品制造能力和產品質量保證能力的準備；二是醫(yī)療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊審評時間，是藥監(jiān)主管部門審評審批的時間。 時間:2021-10-12 21:53:51 瀏覽量:2748
  • 新增醫(yī)療器械注冊產品，是否可以免于體系考核？ 新增醫(yī)療器械注冊產品，是否可以免于體系考核？ 時間:2021-10-12 21:34:30 瀏覽量:2136
  • 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿） 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-11 0:00:00 瀏覽量:2381
  • 內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則 （征求意見稿） 內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則 （征求意見稿） 時間:2021-10-11 12:07:30 瀏覽量:1967
  • 微波消融設備注冊審查指導原則（征求意見稿） 微波消融設備注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-11 12:00:07 瀏覽量:2273
  • 2021年10月開始實施的醫(yī)療器械標準 2021年10月開始實施的醫(yī)療器械標準 時間:2021-10-9 17:51:36 瀏覽量:1764
  • 進口醫(yī)療器械注冊產品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 全球主要國家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫(yī)療器械主要市場關于醫(yī)療器械的分類存在差異，有些產品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進口醫(yī)療器械注冊?產品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 時間:2021-10-9 16:59:43 瀏覽量:2295
  • 進口醫(yī)療器械注冊資料之國外上市證明介紹 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進口至我國醫(yī)療器械產品，進口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件。但每個國家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。 時間:2021-10-8 14:53:30 瀏覽量:4122
  • 四家國產械企入圍全球醫(yī)療器械百強 對于眾多醫(yī)療器械生產許可企業(yè)來說，入圍全球醫(yī)療器械百強是企業(yè)經營業(yè)績優(yōu)異的主流認可之一。國外權威第三方網站QMED發(fā)布了《醫(yī)療器械企業(yè)百強榜單》，根據2020年銷售狀況對全球醫(yī)療器械公司進行了排名，其中新華醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和魚躍醫(yī)療四家國產械企入榜。 時間:2021-10-8 13:35:04 瀏覽量:2179
  • 銷售眼鏡需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎 根據我國藥監(jiān)總局組織制定的《醫(yī)療器械分類目錄》，隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液屬于第三類醫(yī)療器械。部分近視防控產品也屬于醫(yī)療器械，但是日常接觸到的太陽鏡和常規(guī)近視眼鏡不屬于醫(yī)療器械，不按照醫(yī)療器械進行管理。因此，銷售隱形眼鏡及眼鏡護理液是需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的，銷售其它類型的醫(yī)療器械則大概率不需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2021-10-8 13:17:16 瀏覽量:6492
  • 北京藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓會 2021年9月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓?會及創(chuàng)新審查政策培訓會。 時間:2021-10-7 15:26:02 瀏覽量:2083
  • 定制式醫(yī)療器械監(jiān)備案管理制度 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，總局發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，其中第八條規(guī)定：醫(yī)療器械生產企業(yè)及醫(yī)療機構共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 時間:2021-10-7 15:17:00 瀏覽量:2050
  • 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則 時間:2021-10-6 10:43:15 瀏覽量:2378

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