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  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)EMC不合格怎么辦？ 相信多數(shù)有源器械企業(yè)來說，通過EMC檢測都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測實(shí)驗(yàn)條件。很多企業(yè)都有類似經(jīng)歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)EMC不合格，怎么辦呢？去解決問題。 時(shí)間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:2309
  • 醫(yī)療器械注冊之工藝用水要求和常見問題 多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊?時(shí)，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:2594
  • 藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年7月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，就藥械組合醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:2112
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核結(jié)果判定 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核現(xiàn)場核查結(jié)論有通過核查、現(xiàn)場復(fù)核、未通過核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？ 時(shí)間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:2425
  • 上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？ 多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進(jìn)行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定?？ 時(shí)間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:2177
  • 醫(yī)療器械注冊單元典型型號選擇要點(diǎn)及常見問題 醫(yī)療器械注冊證并非針對單個(gè)產(chǎn)品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個(gè)專業(yè)問題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)中，都有典型型號選擇說明事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:5315
  • 家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 隨著民眾文化水平的提高，越來越多可自助式使用的醫(yī)療器械進(jìn)入家庭，更好的守護(hù)家庭健康?？紤]到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷售，進(jìn)入千千萬萬家庭。因此，借此機(jī)會，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時(shí)間:2021-7-24 0:00:00 瀏覽量:4205
  • ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質(zhì)量管理規(guī)范 《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標(biāo)準(zhǔn)，有助于更好地指導(dǎo)IVD產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:3382
  • 兩次《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》差異對照 放開醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是大勢所趨，但如何有序放開，如有有條件放開關(guān)系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹(jǐn)慎、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶Υ隧?xiàng)工作，2021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定?（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:2472
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見 今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-7-23 17:09:01 瀏覽量:2109
  • 《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2021-7-21 11:51:21 瀏覽量:2408
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點(diǎn)，關(guān)注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時(shí)間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:3794
  • 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:46:12 瀏覽量:4468
  • 醫(yī)療器械注冊時(shí)，關(guān)系重要嗎 醫(yī)療器械注冊是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個(gè)問題，辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時(shí)間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:2094
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集 依據(jù)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評估時(shí)，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時(shí)，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)，往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。 時(shí)間:2021-7-17 16:23:30 瀏覽量:2690
  • 山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總 山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時(shí)間:2021-7-17 16:14:05 瀏覽量:2091
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)答疑 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗(yàn)證?與確認(rèn)是醫(yī)療器械制程設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)鍵事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點(diǎn)和難點(diǎn)事項(xiàng)之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項(xiàng)有關(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時(shí)間:2021-7-17 16:02:34 瀏覽量:2366
  • 有源醫(yī)療器械注冊有關(guān)電壓范圍的答疑 有源醫(yī)療器械注冊時(shí)，產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個(gè)電壓進(jìn)行測試？ 時(shí)間:2021-7-17 15:54:51 瀏覽量:2061
  • 中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-7-16 17:54:27 瀏覽量:2214
  • 放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-7-16 17:50:45 瀏覽量:2084

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