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  • 體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng) 新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗(yàn)，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-3-29 17:38:24 瀏覽量:2297
  • 總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項(xiàng) 2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項(xiàng)，答疑多數(shù)是針對醫(yī)療器械注冊?審評過程中的疑惑事項(xiàng)的官方解答，敬請留意。 時(shí)間:2021-3-29 17:27:54 瀏覽量:2176
  • 體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021-3-29 16:54:52 瀏覽量:2375
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:2422
  • 醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021-3-27 12:39:56 瀏覽量:3277
  • 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2020年度） 為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2020年）》 時(shí)間:2021-3-24 22:28:13 瀏覽量:2364
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系常見問題 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實(shí)操中又常常漏洞百出的事項(xiàng)。究其原因，認(rèn)真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們在執(zhí)業(yè)過程中，新入行但認(rèn)真執(zhí)行的團(tuán)隊(duì)取得的結(jié)果最優(yōu)。 時(shí)間:2021-3-24 22:18:34 瀏覽量:2587
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠咨詢準(zhǔn)備事項(xiàng) 考慮到近段時(shí)間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠咨詢項(xiàng)目的客戶較多，審核當(dāng)天企業(yè)必須提供相關(guān)文件記錄證件，弄虛作假將會(huì)影響通過，且任何賄賂行為都將導(dǎo)致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個(gè)醒。 時(shí)間:2021-3-23 22:19:12 瀏覽量:2508
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠要求介紹 電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負(fù)責(zé)任的要求。并委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)對平臺(tái)供應(yīng)商開展防疫物資驗(yàn)廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠要求。 時(shí)間:2021-3-23 22:03:31 瀏覽量:2865
  • 2021年2月，共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個(gè) 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個(gè)。一起來看看有哪些醫(yī)療器械從產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:3286
  • 藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講團(tuán)，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講團(tuán)的通知，推進(jìn)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機(jī)構(gòu)服務(wù)精神點(diǎn)贊。 時(shí)間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2733
  • 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市 考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市。 時(shí)間:2021-3-18 9:28:19 瀏覽量:3524
  • I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 近期我會(huì)寫一個(gè)系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-3-18 9:17:55 瀏覽量:3365
  • 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》全文 2021年3月18日，來自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時(shí)間:2021-3-18 8:48:28 瀏覽量:3588
  • 如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別？ 盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。 時(shí)間:2021-3-17 11:03:35 瀏覽量:4764
  • 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂版正式發(fā)布是否屬實(shí)？ 昨天晚上，不斷的有業(yè)內(nèi)朋友和客戶朋友傳遞給我一個(gè)信息，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個(gè)人在多出查證國家藥監(jiān)總局、中國政府網(wǎng)等官方平臺(tái)，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發(fā)布之前，持謹(jǐn)慎態(tài)度，不要做過多解讀。 時(shí)間:2021-3-16 15:47:53 瀏覽量:3778
  • 醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費(fèi)用 美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗(yàn)供我們借鑒，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注FDA動(dòng)態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關(guān)醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費(fèi)用相關(guān)問題，先為大家科普一下。 時(shí)間:2021-3-16 10:15:58 瀏覽量:3225
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)） 醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告，詳見正文。 時(shí)間:2021-3-15 11:15:49 瀏覽量:2652
  • FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架 對疾病和健康的全生命周期預(yù)見性管理，是許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的夢想。IT基礎(chǔ)設(shè)施、IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的進(jìn)步，讓夢想插上了翅膀。近年來，越來越多的從業(yè)者探索、嘗試、開發(fā)帶有網(wǎng)絡(luò)通訊及數(shù)據(jù)集中管理的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)安全及信息安全風(fēng)險(xiǎn)管理是核心挑戰(zhàn)之一，今天，帶大家一起了解FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架。 時(shí)間:2021-3-12 21:24:08 瀏覽量:2823

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