有源醫(yī)療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？
發(fā)布日期:2022-09-13 22:07瀏覽次數(shù):1852次
對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件是很難回避的話題。醫(yī)療器械注冊人在辦理有源醫(yī)療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？本文來看一個具體場景如何處理。
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有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報注冊時應如何提交軟件研究資料？
對于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行，提供現(xiàn)成軟件研究資料。