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  • 關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告，共計29個產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。 時間:2020-10-21 0:00:00 瀏覽量:3656
  • 《中華人民共和國生物安全法》發(fā)布 2020年10月17日，中華人民共和國主席令（第五十六號），《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過，現(xiàn)予公布，自2021年4月15日起施行。 時間:2020-10-19 23:01:50 瀏覽量:6232
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告 2020年10月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2020年 第117號）》，開啟醫(yī)療器械電子注冊證新時代。 時間:2020-10-19 0:00:00 瀏覽量:2422
  • 上海二類醫(yī)療器械注冊辦事指南 上海市長三角核心城市，也是國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的前沿和風(fēng)向標，許多醫(yī)療器械新政策在上海開始萌芽、實行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫(yī)療器械注冊?辦事指南。 時間:2020-10-18 0:00:00 瀏覽量:4118
  • 一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求 對于醫(yī)療器械注冊來說，經(jīng)歷過的朋友們一定知道ISO13485認證?體系是更具挑戰(zhàn)性事項，而研發(fā)試驗是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵事項指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求。 時間:2020-10-17 0:00:00 瀏覽量:2580
  • 2026年起全面禁止生產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 風(fēng)險收益原則在經(jīng)濟學(xué)中廣泛應(yīng)用，這個原則同樣適用于監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險時，批準及允許醫(yī)療器械上市；當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險時，政策大概率會加嚴管控。 時間:2020-10-17 22:07:25 瀏覽量:2675
  • 科普：非生物型人工肝技術(shù)簡介 目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進入攻堅階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統(tǒng)可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應(yīng)對機體的損傷，對重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時間:2020-10-16 15:16:46 瀏覽量:3376
  • 醫(yī)療器械注冊時提交臨床試驗資料相關(guān)答疑 醫(yī)療器械臨床試驗常常會碰到過程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊資料提交時，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。 時間:2020-10-16 15:13:27 瀏覽量:2338
  • 接觸鏡護理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊答疑 接觸鏡及其護理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護理產(chǎn)品包括日常護理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運營，接觸鏡護理產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?的也隨之增多，逐漸形成一個有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時間:2020-10-16 15:08:15 瀏覽量:2169
  • 辦理進口醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品檢驗要求 進口醫(yī)療器械注冊與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊既有區(qū)別又有相同點，關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊是否需要檢驗，檢驗的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檢驗有無差異，在哪來檢驗，本文為您介紹。 時間:2020-10-16 0:41:04 瀏覽量:2171
  • 醫(yī)療器械注冊最新答疑 藥監(jiān)總局及各省局會不時的發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題答疑，我們也會及時將最新的答疑推送給大家。 時間:2020-10-16 0:21:45 瀏覽量:1904
  • iso13485體系認證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)品認證，通過該體系認證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應(yīng)的知名度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，認證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時間:2020-10-12 0:00:00 瀏覽量:3073
  • 2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果?共321個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品49個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定的產(chǎn)品4個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品86個，建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個。 時間:2020-10-11 12:10:35 瀏覽量:16365
  • 灌流器產(chǎn)品注冊之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評中心發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械注冊?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問題。 時間:2020-10-11 11:51:27 瀏覽量:2555
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程介紹 藥物、器械、生命支持營養(yǎng)是普遍認同的疾病預(yù)防、治療的三大領(lǐng)域。相比營養(yǎng)，藥械組合產(chǎn)品在研究和臨床應(yīng)用上更加普遍和成熟，預(yù)期未來應(yīng)用會更多。本文為大家科普藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程。 時間:2020-10-11 0:00:00 瀏覽量:5238
  • 醫(yī)療器械CE認證（MDR）之制造商的義務(wù) 依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。 時間:2020-10-10 20:29:06 瀏覽量:2977
  • 部分省份醫(yī)療器械扶持政策 上一篇為大家介紹了國家層面醫(yī)療器械扶持政策，本文為大家搜集、整理了部分省份醫(yī)療器械扶持政策，詳見正文。 時間:2020-10-9 12:49:14 瀏覽量:4737
  • 國家層面醫(yī)療器械扶持政策 醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)前最熱門行業(yè)之一，國家層面針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出臺了指引文件，也出臺了不少醫(yī)療器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 時間:2020-10-9 12:43:02 瀏覽量:14131
  • 怎么辦理醫(yī)療器械CE認證？ 醫(yī)療器械CE認證是歐盟針對醫(yī)療器械的強制要求，本文為大家講解怎么辦理醫(yī)療器械CE認證。 時間:2020-10-5 14:57:11 瀏覽量:2667
  • 有源醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)場地有什么要求 對于無菌醫(yī)療器械來說，大家都知道要建潔凈車間，要建微生物實驗室。對于有源醫(yī)療器械注冊，對場地有什么要求呢？一起來了解。 時間:2020-10-5 0:00:00 瀏覽量:4935

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