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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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浙江省醫(yī)療器械應急注冊審批流程圖為了應對疫情，浙江省發(fā)布防疫醫(yī)療器械應急審批通道，本文為您提供浙江省醫(yī)療器械應急注冊審批流程圖。浙江省醫(yī)療器械應急審批通道： 時間:2020-2-26 11:52:28 瀏覽量:3183
口罩、防護服等應急物資醫(yī)療器械注冊相關標準應急物資辦理醫(yī)療器械注冊相關標準匯總（見下面截圖），有需要的朋友，聯(lián)系葉工/18058734169,微信同。 時間:2020-2-26 0:00:00 瀏覽量:3327
通用計算機、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結構組成時，適用什么標準? 通用計算機、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結構組成時，適用什么標準?藥監(jiān)總局就此進行了官方答疑，見正文。 時間:2020-2-23 16:07:27 瀏覽量:3397
醫(yī)療器械注冊單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應如何劃分？醫(yī)療器械注冊是按照注冊單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊單元可以是一個醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。 時間:2020-2-23 15:55:25 瀏覽量:2331
上海市：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項將實施無人干預自動辦理 2月20日，上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求，讓審批服務更加高效便捷，決定自2020年2月24日起，對上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項采取全流程無人干預網(wǎng)上即時辦理的方式。 時間:2020-2-23 15:47:57 瀏覽量:2364
各省防疫醫(yī)療器械應急審批政策匯總截至2020年2月17日，除內蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)以及海南省等地以外，中國內地共有26個省份發(fā)布醫(yī)療器械應急審批相關通知。其中，吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發(fā)布公告，其余省份則集中在2月1日至7日發(fā)布。 時間:2020-2-19 9:50:34 瀏覽量:5671
國家局防疫醫(yī)療器械應急審批政策區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊，為了應對本次NCP疫情之下，國家藥監(jiān)局立即啟動醫(yī)療器械應急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺相應政策。 時間:2020-2-19 9:42:01 瀏覽量:4025
隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？為了更好的應對和控制疫情，多地對隔離衣、防護服、醫(yī)用口罩等防疫物資開辟綠色審批通道，很多朋友問到隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些資料？在此一并回復。 時間:2020-2-18 22:23:36 瀏覽量:8432
隔離衣生產(chǎn)需要辦理什么證？疫情之下，隔離衣成為緊缺醫(yī)療器械之一，隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫(yī)療器械注冊證，還是一類醫(yī)療器械備案憑證？一起了解一下。 時間:2020-2-18 22:07:28 瀏覽量:4752
醫(yī)用口罩注冊解析（下篇）本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點?？紤]到內容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時間:2020-2-14 14:20:58 瀏覽量:5715
醫(yī)用口罩注冊解析（上篇）本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點?？紤]到內容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時間:2020-2-14 0:00:00 瀏覽量:6745
國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作 2020年2月7日，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。 時間:2020-2-10 12:34:25 瀏覽量:2499
關于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批程序的公告為全力支持疫情防控醫(yī)療器械供應保障，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）在總結近期應急審批工作基礎上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批程序》，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設備等二類醫(yī)療器械注冊客戶請留意： 時間:2020-2-8 13:08:58 瀏覽量:3942
關于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機構制劑注冊、備案和調劑使用實行特別審批程序的公告近日，為應對疫情，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機構制劑注冊、備案和調劑使用實行特別審批程序的公告（2020年第1號）》，詳見正文。 時間:2020-2-6 11:47:45 瀏覽量:2392
北京市藥品監(jiān)督管理局關于促進疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關工作的通知對符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠程醫(yī)療相關軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批 時間:2020-2-6 11:32:56 瀏覽量:4361
口罩分類及常見口罩型號肺炎疫情的影響，醫(yī)用口罩成了大家比較關心的醫(yī)療器械之一，近期咨詢口罩相關產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可，及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的事項較多，一直也在想寫一篇文章，為大家介紹一下口罩相關知識。 時間:2020-2-3 13:36:59 瀏覽量:125497
關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務安排的通告（2020年第3號） 2020年1月30日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)知悉。 時間:2020-1-31 11:47:02 瀏覽量:5449
如何編寫醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料之一，也是開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)要重點關注的產(chǎn)品相關資料之一。一起來認識醫(yī)療器械說明書相關事項。 時間:2020-1-29 16:58:03 瀏覽量:2803
浙江首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品獲批醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點省市之一，首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品在2020年1月獲批，詳見正文。 時間:2020-1-29 16:35:41 瀏覽量:2712
關于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見 1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，為已經(jīng)取得美國FDA審批、歐盟醫(yī)療器械CE認證和日本醫(yī)療器械上市許可，但未完成NMPA進口醫(yī)療器械注冊的器械，開通綠色應急通道，詳見正文。 時間:2020-1-28 9:10:38 瀏覽量:9498

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