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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備注冊(cè)EMC檢驗(yàn)?zāi)Ｊ絾栴} 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?檢驗(yàn)來說，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測(cè)試模式。 時(shí)間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:1854
  • 2022年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2022年4月25日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2022年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》，共計(jì)23項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)擬修訂，詳見正文。 時(shí)間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:2230
  • 湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時(shí)間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:1755
  • 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第19號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時(shí)間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:2575
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（XXXX法）說明書 新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒說明書 時(shí)間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:8202
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）的施行，注冊(cè)人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合。 時(shí)間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:3735
  • 如何理解體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來源的樣本 體外診斷試劑注冊(cè)?資料相當(dāng)比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來源”？ 時(shí)間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:1902
  • 生產(chǎn)醫(yī)用包材公司能辦ISO13485認(rèn)證嗎？ 各家認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的解讀，及認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)防控的差異，對(duì)生產(chǎn)醫(yī)用包材公司是否能申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證事項(xiàng)見仁見智，意見不一。這個(gè)事項(xiàng)我們也是與多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通、確認(rèn)了此事，生產(chǎn)醫(yī)用包材的企業(yè)，及生產(chǎn)醫(yī)療器械前端供應(yīng)鏈上的企業(yè)均可以申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證。如下是SGS及TUV公司頒發(fā)的認(rèn)證證書樣本。 時(shí)間:2022-4-25 13:38:49 瀏覽量:2054
  • 面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊(cè)單元如何劃分？ 目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對(duì)人體通常沒有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會(huì)有排異反應(yīng)，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說，面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊(cè)?單元如何劃分？ 時(shí)間:2022-4-23 13:39:11 瀏覽量:2192
  • 安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案注意事項(xiàng) 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級(jí)市場監(jiān)督管理局辦理項(xiàng)目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報(bào)時(shí)，有部分事項(xiàng)需要注意，詳見正文。 時(shí)間:2022-4-23 13:23:44 瀏覽量:1865
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料遞交及相關(guān)問題答疑 在多年的醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，補(bǔ)正不是或有事項(xiàng)，是必然事項(xiàng)。本文為大家介紹上海疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)?補(bǔ)正資料遞交及相關(guān)問題答疑。 時(shí)間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:2018
  • 2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)周期 2022年4月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)周期，一起來看一下。 時(shí)間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:1769
  • 一次性使用病毒采樣管備案要求說明 一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個(gè)科普。 時(shí)間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:2804
  • 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品清單 截止2022年4月14日，國家藥監(jiān)局累積已批準(zhǔn)27個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，詳見國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。 時(shí)間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:2933
  • 安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:2058
  • 醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？ 醫(yī)療器械變更注冊(cè)?時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？ 時(shí)間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:2222
  • 體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料？ 多數(shù)體外診斷試劑的制造過程，對(duì)環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊(cè)人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢？有什么要求？ 時(shí)間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:1927
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)人員職責(zé)權(quán)限有什么要求 相比醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對(duì)企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說說職責(zé)與權(quán)限。 時(shí)間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:2012
  • 截止4月11日，總局共計(jì)公開177項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告 為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）文件精神，提高審評(píng)審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告》，現(xiàn)按時(shí)間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:3640
  • 已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào)，是否可以作為同一注冊(cè)單元？ 技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊(cè)證僅針對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號(hào)，如何處理呢？ 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2472

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