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醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對(duì)幾家開展注冊(cè)自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時(shí)間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2473

新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:2080

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:2972

3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)事項(xiàng)，所以，以3D打印椎間融合器這個(gè)產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。 時(shí)間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:1989

3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)） 3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:2073

食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)食道支架產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-5 15:40:20 瀏覽量:1864

銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2022-4-4 13:55:24 瀏覽量:1821

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-4 0:00:00 瀏覽量:3253

高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第13號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月1日發(fā)布。對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，注冊(cè)審查指導(dǎo)原則將幫助企業(yè)預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，并為項(xiàng)目提供確信。 時(shí)間:2022-4-4 13:30:59 瀏覽量:2279

醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用電子直線加速器是指利用微波電磁場(chǎng)加速電子并且具有直線運(yùn)動(dòng)軌道的加速裝置，用于患者腫瘤或其他病灶放射治療的一種醫(yī)療器械。它能產(chǎn)生高能X射線和電子線，具有劑量率高，照射時(shí)間短，照射野大，劑量均勻性和穩(wěn)定性好，以及半影區(qū)小等特點(diǎn)。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，關(guān)注要點(diǎn)有哪些呢？請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2022-4-3 13:37:39 瀏覽量:2601

4月起，證標(biāo)客為客戶提供醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)產(chǎn)生巨大積極影響，后續(xù)必將帶來更多政策紅利。注冊(cè)人的實(shí)施，將幫助擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，或是了解臨床應(yīng)用需求，或是具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)，或是具有品牌優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，更好的將資源聚焦到擅長領(lǐng)域，而無需將資源分配到研產(chǎn)銷的所有環(huán)節(jié)。在此背景下，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。 時(shí)間:2022-4-3 0:00:00 瀏覽量:1960

科普：人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展近日，威爾史密斯是個(gè)話題，不由得想起很多年前的大學(xué)時(shí)期，看過的他主演的有關(guān)人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫(yī)療器械行業(yè)的逐漸應(yīng)用。因此，為大家?guī)砜破瘴恼拢嘘P(guān)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展。 時(shí)間:2022-3-29 23:07:36 瀏覽量:1938

全國各省市平均醫(yī)療器械注冊(cè)要多久？醫(yī)療器械注冊(cè)要多少錢？醫(yī)療器械注冊(cè)要多久?？是企業(yè)普遍關(guān)心的兩個(gè)問題。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年2月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊(cè)項(xiàng)目審評(píng)用時(shí)情況一覽表，一起來看一下。 時(shí)間:2022-3-28 11:56:55 瀏覽量:2033

上海二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久？上海二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久?是多數(shù)客戶關(guān)心的問題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表，具體如下： 時(shí)間:2022-3-28 0:00:00 瀏覽量:2177

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南 ?2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-24 21:29:32 瀏覽量:2235

關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)） 2022年3月24日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。 時(shí)間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:3161

禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄 2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，并與今日發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2346

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南 2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》（2016年第76號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2022-3-24 21:12:40 瀏覽量:2360

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。 時(shí)間:2022-3-22 21:09:14 瀏覽量:2035

清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應(yīng)如何提交資料？涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)中，應(yīng)在研究資料中明確相關(guān)內(nèi)容。如何表述呢？ 時(shí)間:2022-3-21 19:30:27 瀏覽量:1873

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