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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 產(chǎn)品有內(nèi)部識別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應(yīng)關(guān)系 醫(yī)療器械唯一標識，醫(yī)療器械內(nèi)部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用。 時間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:2070
  • 血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群應(yīng)如何確定？ 血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應(yīng)用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群范圍如何去定時需要嚴謹考慮的要素。 時間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:2090
  • 手術(shù)包類產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標該如何確定？ 截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準264個手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術(shù)包產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標該如何確定？ 時間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:1877
  • 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則 2022年2月28日，為進一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。 時間:2022-2-28 20:47:31 瀏覽量:2569
  • 2022年1月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國家藥監(jiān)局共計批準116個進口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看看這些有臨床應(yīng)用價值的產(chǎn)品。 時間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:3909
  • 2022年1月批準208個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品208個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。 時間:2022-2-26 13:56:17 瀏覽量:6000
  • 反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？ 關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題。 時間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:1908
  • 椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇 椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說說椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇。 時間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:1922
  • 部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？ 對于第一類醫(yī)療器械備案事項，國家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關(guān)法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項。今天，一起來關(guān)注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時間:2022-2-20 23:06:21 瀏覽量:2985
  • 醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應(yīng)商？ 對于企業(yè)來說，單一核心原料供應(yīng)商是企業(yè)經(jīng)營的風險事項之一；對于醫(yī)療器械安全有效性保證來說，供應(yīng)商的變化可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量風險，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應(yīng)商？ 時間:2022-2-20 23:00:01 瀏覽量:2385
  • 無菌注射用水的使用要求和儲存要求是什么？ 對于醫(yī)藥行業(yè)來說，自來水、純化水、注射用水等都代表了不同應(yīng)用場景，和不同的水質(zhì)要求，本文說說無菌注射用水的使用要求和儲存要求。 時間:2022-2-20 22:51:43 瀏覽量:3770
  • 已取得醫(yī)療器械注冊的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)？ 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對于已經(jīng)按照常規(guī)注冊流程取得醫(yī)療器械注冊證?的企業(yè)，是否可以委托生產(chǎn)呢？不一定！ 時間:2022-2-19 10:08:54 瀏覽量:2476
  • 2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均時間 ?2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均時間，2022年1月注冊審評平均用時61個工作日，但值得注意的是補正資料平均用時長達162日。 時間:2022-2-19 9:54:32 瀏覽量:1912
  • 發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求 《中華人民共和國廣告法》第四十六條規(guī)定：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當進行審查的其他廣告，應(yīng)當在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機關(guān)）對廣告內(nèi)容進行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求為例說明。 時間:2022-2-17 22:42:18 瀏覽量:2543
  • 2021年全年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊指導原則 ?2021年全年，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊申報資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，已由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施。 時間:2022-2-17 22:24:24 瀏覽量:3057
  • 動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？ 動物源性醫(yī)療器械注冊是醫(yī)藥技術(shù)咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果。 時間:2022-2-15 0:00:00 瀏覽量:2114
  • 廣東醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法相關(guān)事項答疑 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局就廣東醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法相關(guān)事項答疑，詳見正文。 時間:2022-2-15 18:14:57 瀏覽量:2225
  • 第三方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司 杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、同品種比對、CRC、醫(yī)療器械CE認證、FDA、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦一站式服務(wù)，是國內(nèi)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機構(gòu)之一。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:3238
  • 認識聽力損失和助聽器 每逢春節(jié)，感觸最深的是冬來春去，是歲月催老，是逝者如斯。伴隨年齡增長，聽力損失發(fā)生比例提升。認識聽力損失和助聽器，有助于年輕人理解老人及聽力缺陷人群，并幫助我們需要關(guān)愛的群體。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:1801
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊費用繳費方式及相關(guān)事項 2022年1月27日起，獲取醫(yī)療器械注冊繳費票據(jù)不用來回跑啦！為方便申請人繳納醫(yī)療器械注冊費用，真正實現(xiàn)讓信息多跑路、讓群眾少跑腿，2022年1月27日起“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊”事項電子收繳平臺與電子票據(jù)正式上線，本期圍繞第二類醫(yī)療器械注冊費用繳費形式、如何繳費及如何獲得電子票據(jù)等咨詢問題，為您介紹具體操作流程。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2827

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