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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 2022年2月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)）》，通告為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提供原則和指引。 時(shí)間:2022-2-11 22:13:43 瀏覽量:1982
  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序 做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。 時(shí)間:2022-2-11 22:02:11 瀏覽量:1836
  • 高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題答疑 高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備是臨床常用醫(yī)療器械之一，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)?相關(guān)問題答疑，具體如下： 時(shí)間:2022-2-11 21:54:07 瀏覽量:1831
  • 2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，2022年2月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第1號(hào)）。 時(shí)間:2022-2-11 21:47:08 瀏覽量:1917
  • 注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示 醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關(guān)規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑”。 美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。 時(shí)間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1653
  • 貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法 貼敷類醫(yī)療器械在我國(guó)乃至全球有久長(zhǎng)的應(yīng)用歷史，也是當(dāng)今無源醫(yī)療器械中的重要類目。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2022年第12號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)有重要指導(dǎo)意義。 時(shí)間:2022-2-8 0:00:00 瀏覽量:2848
  • 我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系新框架 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國(guó)未來5-10年，甚至更長(zhǎng)時(shí)間，建立了醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管新秩序。 時(shí)間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:3097
  • 體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)關(guān)注焦點(diǎn) 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械，我國(guó)和歐盟的管理存在較大差異，我國(guó)對(duì)體外診斷醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械設(shè)備管理，但是，主管機(jī)構(gòu)監(jiān)管的核心要素仍然高度一致。一起來看看我國(guó)體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)關(guān)注焦點(diǎn)。 時(shí)間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:2035
  • 牙科手機(jī)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn) 牙科手機(jī)產(chǎn)品由手機(jī)頭、轉(zhuǎn)子組、傳動(dòng)軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進(jìn)行鉆、磨牙手術(shù)用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機(jī)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:2305
  • 泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介 說到泰國(guó)，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國(guó)也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批體系。 時(shí)間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:4743
  • 2021年發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則呢？ 自2017年加入ICH組織以后，新法規(guī)的出臺(tái)就成為日常。2021年度發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則清單呢？一起看正文。 時(shí)間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:2663
  • 新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)過渡期的標(biāo)準(zhǔn)適用性問題 目前來看，多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會(huì)碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)過渡，本文以GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)更替為例，說明我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)在更替期的適用性問題。 時(shí)間:2022-1-25 12:49:34 瀏覽量:2676
  • 2022年1月以來醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)高頻咨詢解答 分享近期醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)高頻咨詢二項(xiàng)，供大家參考。 時(shí)間:2022-1-25 10:51:11 瀏覽量:1889
  • 含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)關(guān)注焦點(diǎn)是變化，一是產(chǎn)品是否發(fā)生變化，二是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，及適用法律法規(guī)是否發(fā)生變化。對(duì)于含軟件醫(yī)療器械來說，軟件的更新是大概率事項(xiàng)，因此，本文給大家介紹含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-1-25 10:42:55 瀏覽量:2140
  • 正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第108號(hào)） 2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第108號(hào)）》，為醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)提供指引。 時(shí)間:2022-1-21 11:30:03 瀏覽量:2609
  • 生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第108號(hào)） 生物安全柜作為微生物檢驗(yàn)的主要設(shè)備之一，按照預(yù)期用途和應(yīng)用場(chǎng)景的不同，可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第108號(hào)》，為這個(gè)特殊的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品提供指引。 時(shí)間:2022-1-21 10:34:17 瀏覽量:2513
  • 微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在為審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)微導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為申請(qǐng)人進(jìn)行微導(dǎo)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供參考。 時(shí)間:2022-1-19 15:43:34 瀏覽量:2364
  • 金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（2022年第4號(hào)） 金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（2022年第4號(hào)） 時(shí)間:2022-1-19 15:38:06 瀏覽量:2186
  • 一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)） 一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)） 時(shí)間:2022-1-19 0:00:00 瀏覽量:1955
  • 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第3號(hào)） 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第3號(hào)） 時(shí)間:2022-1-19 15:25:54 瀏覽量:2749

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