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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:2165
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 時間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:2293
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 時間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1955
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 為進(jìn)一步提升服務(wù)能力，指導(dǎo)備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家局2014年第26號）等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書》。《指導(dǎo)意見書》旨在規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，指導(dǎo)備案人填報(bào)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、備案憑證補(bǔ)辦、取消備案）事項(xiàng)。 時間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:2187
  • 醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng) 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng)，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊咨詢問題，詳見正文。 時間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1972
  • 哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？ 對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項(xiàng)目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:2076
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求 了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標(biāo)客有必要為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。 時間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:4539
  • 新版藥典對無菌醫(yī)療器械注冊的影響 《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。 時間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:2518
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號） 2021年10月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）》，對新法規(guī)實(shí)施過渡期醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評有關(guān)事宜發(fā)布官方通告，詳見正文。 時間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:3295
  • 余杭和臨平兩院區(qū)正式提供醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)檢測服務(wù) 對于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)，余杭院區(qū)通過17項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項(xiàng)的檢驗(yàn)檢測服務(wù)；臨平院區(qū)通過13項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測服務(wù)。 時間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:2227
  • 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀 國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)。現(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問題說明如下 時間:2021-10-28 11:27:47 瀏覽量:2219
  • 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬粉末與打印參數(shù)匹配性應(yīng)考慮哪些內(nèi)容 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程中繞不開的話題，而打印參數(shù)及匹配性是本工藝的核心要素，一起來看看官方的答疑。 時間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:2248
  • 伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素 體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細(xì)分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細(xì)節(jié)點(diǎn)也非常多。本文為您帶來總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮因素話題。 時間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:2129
  • 國家藥監(jiān)局11月-12月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊?受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:2558
  • 醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表 醫(yī)療器械自檢?檢驗(yàn)人員信息表 時間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:2169
  • 醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告模板 醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告模板 時間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:3943
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:2700
  • 國內(nèi)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？ 國內(nèi)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些 時間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:2729
  • 醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) 醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)方案是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，選用符合試驗(yàn)要求的動物，在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。動物實(shí)驗(yàn)獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復(fù)性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗(yàn)前安全性、有效性研究。 時間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:2758
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南 本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強(qiáng)對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:2955

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