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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范(2020年第46號(hào)) 為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào))有關(guān)要求,規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人撰寫(xiě)醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:2259
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南(2022年第50號(hào)) 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南(2022年第50號(hào))適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開(kāi)展的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。 時(shí)間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:3045
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  • 山東省醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 山東省醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 時(shí)間:2022-1-7 9:19:11 瀏覽量:2288
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南(2010版) 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊(cè)審查工作,幫助檢查人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識(shí),明確在對(duì)委托滅菌方式審查時(shí)應(yīng)把握的基本要求。同時(shí),為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))履行法律義務(wù),保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。 時(shí)間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:2832
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南(2016版) 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南(2016版) 時(shí)間:2021-8-8 11:34:07 瀏覽量:5964
  • 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2020版) 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)?指南(2020版) 時(shí)間:2021-8-8 11:21:48 瀏覽量:3325
  • 醫(yī)療器械工藝用水區(qū)別與比較 醫(yī)療器械工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱,以飲用水為原水,主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水,還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。 時(shí)間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:3464
  • 工藝驗(yàn)證流程 為保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品,投產(chǎn)前對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)所進(jìn)行的驗(yàn)證工作。它的內(nèi)容是:根據(jù)設(shè)計(jì)質(zhì)量的要求,利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性,通過(guò)試生產(chǎn),對(duì)設(shè)備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析,確認(rèn)生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到質(zhì)量要求,以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地符合各項(xiàng)質(zhì)量要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:15617
  • 信息系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)簡(jiǎn)介 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分,是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗(yàn)證的部分。無(wú)論是從自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡(jiǎn)單的Excel電子表格,還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件,驗(yàn)證都需要符合GMP法規(guī)的強(qiáng)制性要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:4130

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